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FDA批準(zhǔn)Zejula用于三種癌癥治療
3月27日,美國FDA批準(zhǔn)Zejula用于復(fù)發(fā)性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者維持治療(旨在延緩癌癥增長),適用于以鉑類藥物為基礎(chǔ)的化療后腫瘤完全或部分縮小(分別為完全緩解或部分緩解)的患者.
關(guān)于這三種癌癥
卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌是組織覆蓋于卵巢、或輸軟管內(nèi)壁或腹壁(腹膜)的一種癌癥.據(jù)美國國家癌癥研究所估計,2017 年逾 2.2 萬名女性將被確診患有這些癌癥,1.4 萬余人將死于這些疾病.
Zejula的效用
Zejula 是一種聚腺苷二磷酸 - 核糖聚合酶(PARP)抑制劑,其可以阻斷一種參與修復(fù)損傷 DNA 的酶.通過阻斷這種酶,癌細(xì)胞內(nèi)的 DNA 可能就不會得到修復(fù),從而導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡,可能延緩或阻止腫瘤的增長.
Zejula 的安全性及有效性在一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)中得到研究,試驗(yàn)受試者為 553 名患有復(fù)發(fā)性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的患者,這些患者既往至少接受過兩次以鉑類藥物為基礎(chǔ)的化療,并在最近化療之后經(jīng)歷了完全緩解或部分緩解.
患者首先被一種 FDA 批準(zhǔn)的診斷試劑進(jìn)行檢測,以確定他們是否攜帶一種特定的基因突變,即一種有毒的或生殖性的 BRCA 突變.臨床試驗(yàn)在攜帶或不攜帶突變的患者中檢測了他們治療腫瘤保持不增長的時間(無進(jìn)展生存期).
以 Zejula 治療且攜帶生殖性 BRCA 突變的患者,其中值無進(jìn)展生存期為 21 個月,相比之下,以安慰劑治療的相同疾病患者其無進(jìn)展生存期為 5.5 個月.以 Zejula 治療且不攜帶生殖性 BRCA 突變的患者,其中值無進(jìn)展生存期為 9.3 個月,而以安慰劑治療的相同疾病患者其無進(jìn)展生存期為 3.9 個月.
Zejula的副作用
Zejula 常見的副作用有紅細(xì)胞水平降低(貧血)、血小板計數(shù)減少(血小板減少癥)、白細(xì)胞計數(shù)減少(嗜中性白血球減少癥或白血球減少癥)、心悸、惡心、便秘、嘔吐、腹痛/腹脹(膨脹)、粘膜炎癥(粘膜炎)、腹瀉、消化不良(食滯)、口干、疲勞、食欲下降、尿路感染、肝臟問題(AST/ALT 升高)、肌肉疼痛(肌痛)、背部疼痛、關(guān)節(jié)疼痛 (關(guān)節(jié)痛)、頭痛、頭暈,不尋常的味覺(味覺障礙)、失眠、焦慮、類似感冒癥狀(鼻咽炎)、呼吸困難、咳嗽、皮疹和高血壓.
Zejula 與嚴(yán)重風(fēng)險相關(guān),比如高血壓、血壓嚴(yán)重升高(高血壓危象)、骨髓問題(骨髓增生異常綜合征)、一種血液腫瘤(急性髓性白血病)及骨髓血細(xì)胞水平降低(骨髓抑制).孕婦或哺乳期女性不應(yīng)使用Zejula,因?yàn)樵撍幬锟赡軐μ喊l(fā)育或新生兒有影響.
FDA對Zejula的評價
"對于那些經(jīng)初始治療后病情有良好緩解的患者,維持治療是其癌癥治療方案的一個重要部分,"FDA 藥物評價與研究中心血液及腫瘤產(chǎn)品辦公室代理主任兼 FDA 腫瘤優(yōu)化中心主任、醫(yī)學(xué)博士 Pazdur 稱."Zejula 為患者提供了一種新的治療選擇,它可以幫助延緩這些癌癥的預(yù)期增長,不管它們是否有特定的基因突變." FDA對Zejula的處理
FDA 對這款藥物的上市申請授予了快速通道審評資格、優(yōu)先審評資格及突破性療法資格.Zejula 也獲得了孤兒藥資格,因?yàn)樗梢杂糜谥委煆?fù)發(fā)性卵巢上皮癌.這一資格可為申請者提供激勵措施,以此幫助和鼓勵用于罕見病藥物的開發(fā).Zejula 由 Tesaro 公司獲批.
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