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FDA批準(zhǔn)首個(gè)自體樹突狀細(xì)胞治療產(chǎn)品，適用于肺癌等四類癌癥

• by EVOMT
• 2017-06-05

　　一家首屈一指的印度生物科技公司APAC Biotech被印度FDA授予商業(yè)許可證,以銷售產(chǎn)品APCEDEN ,一種基于樹突狀細(xì)胞的自體免疫治療產(chǎn)品,用于四種癌癥指征,即前列腺癌,卵巢癌,直腸癌和非小細(xì)胞肺癌.

　　印度食品和藥物管理局在對這一申請進(jìn)行嚴(yán)格審查之后,已經(jīng)批準(zhǔn)使用.

　　"過去幾十年來,細(xì)胞和基因工程的發(fā)展和應(yīng)用取得了革命性的進(jìn)展,致力于個(gè)性化治療癌癥.我們現(xiàn)在有信心在印度臨床試驗(yàn)期間觀察到使用這種方法治療癌癥效果良好.腫瘤學(xué)家Ashok Vaid博士說,結(jié)果令人鼓舞,并標(biāo)志著可以治療那些不符合標(biāo)準(zhǔn)治療的實(shí)體腫瘤患者.

　　APCEDEN是一種自體單核細(xì)胞衍生的成熟樹突狀細(xì)胞,當(dāng)加載腫瘤抗原時(shí),能夠產(chǎn)生針對腫瘤的有效免疫應(yīng)答. 2011年,進(jìn)行了一項(xiàng)ATTEST試驗(yàn),其中招募了多例化療失敗患者的晚期實(shí)體瘤給予APCEDEN治療.研究結(jié)果于2014年發(fā)表在"國際細(xì)胞療法雜志"上.試驗(yàn)旨在了解治療的潛在益處和風(fēng)險(xiǎn).在試驗(yàn)中,28.9%的病例表現(xiàn)出具有良好生活質(zhì)量和疾病的穩(wěn)定,觀察到超過200天的生存獲益.

　　此外,該公司生產(chǎn)的另外三款產(chǎn)品,也收到了孟買的營銷許可證.這三款產(chǎn)品分別是一種同種異體培養(yǎng)的骨髓間充質(zhì)細(xì)胞獲得的STEMPEUCEL、自體培養(yǎng)成骨細(xì)胞Stempeutics 和自體成體軟骨細(xì)胞OSSORON.

　　DC療法是通過采用患者自體的單個(gè)核細(xì)胞在體外培養(yǎng)誘導(dǎo)生成DC,然后負(fù)載相應(yīng)的腫瘤抗原,制成負(fù)載腫瘤抗原的DC細(xì)胞,再將這些DC細(xì)胞注入患者體內(nèi),刺激體內(nèi)的腫瘤殺傷性淋巴細(xì)胞增殖,發(fā)揮長期監(jiān)視腫瘤作用和殺傷腫瘤作用,達(dá)到消滅腫瘤的目的.樹突狀細(xì)胞(Dendritic cells, DC)最早由加拿大學(xué)者Steinman于1973年發(fā)現(xiàn)

　　Dr.Ralph Marvin Steinman是國際著名的免疫學(xué)者、細(xì)胞生物學(xué)家,1973年他與Dr.Zanvil.A.Cohn一起發(fā)現(xiàn)了"樹突細(xì)胞"及其基本機(jī)制,并在2011年10月3日被授予了諾貝爾生理學(xué)、醫(yī)學(xué)獎(jiǎng).

　　注:用于免疫治療的樹突細(xì)胞來自于自體血液中的單核細(xì)胞,在免疫細(xì)胞群中承擔(dān)發(fā)現(xiàn)"癌細(xì)胞"并傳達(dá)信息的任務(wù),傳達(dá)出的信息指令其他免疫細(xì)胞攻擊"癌細(xì)胞"

　　拉爾夫?斯坦曼博士在2007年被診斷為胰腺癌,利用其研究的樹突細(xì)胞機(jī)制,拉爾夫博士對自己進(jìn)行了免疫治療,他繼續(xù)生存了4年.拉爾夫博士對自己的免疫治療采用的是體外培養(yǎng)樹突細(xì)胞后回注的方法.同時(shí)期,日本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也在采用類似的方法對患者進(jìn)行免疫治療,掌握著最核心的技術(shù)并不斷升級換代,如在全球范圍內(nèi)具有前瞻性的,免疫抑制劑(PD-1)+樹突細(xì)胞疫苗聯(lián)合療法,細(xì)胞免疫療法+高濃度維生素C點(diǎn)滴療法等,取得了世界矚目的研究成果.

　　目前免疫細(xì)胞治療不能夠代替標(biāo)準(zhǔn)治療(手術(shù)、化療和放療).患者需要結(jié)合自身的條件,如果有一定的經(jīng)濟(jì)能力,可在接受過正規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)治療后,配合免疫聯(lián)合療法輔助治療,激活免疫系統(tǒng),延長生存期,預(yù)防癌癥的復(fù)發(fā).