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25年來(lái)，首個(gè)白血病靶向療法在美獲批

• by EVOMT
• 2017-06-05

　　FDA于2017年4月28號(hào)批準(zhǔn)Rydapt (midostaurin),用于聯(lián)合化療治療新診斷為FLT3基因突變的急性髓性白血病(AML)的成年患者.同時(shí)批準(zhǔn)LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測(cè)方法,用于檢測(cè)急性髓性白血病患者是否存在FLT3突變.

　　急性髓性白血病源于骨髓,是一種進(jìn)展十分迅速的癌癥,會(huì)導(dǎo)致血流中的白細(xì)胞增加.據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所預(yù)計(jì),2016年約有19,930人被診斷為急性髓性白血病,預(yù)計(jì)死于該病的人數(shù)為10,430人.

　　"Rydapt是首個(gè)聯(lián)合化療治療急性髓性白血病的靶向療法,"FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心血液與腫瘤產(chǎn)品辦公室執(zhí)行主任說(shuō)道."通過(guò)診斷測(cè)試檢測(cè)出基因突變,意味著醫(yī)生可以識(shí)別出能獲益于該療法的特定患者."

　　Rydapt是一種激酶抑制劑,可以阻斷多種促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)的酶.如果通過(guò)LeukoStrat CDx FLT3檢測(cè)出患者血液和骨髓樣本中存在FLT3突變,那么該患者也許就可以接受Rydapt 聯(lián)合化療的治療方法.

　　Rydapt治療急性髓性白血病患者的安全性和有效性是在一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)中確定.該試驗(yàn)納入了717名之前未接受過(guò)治療的急性髓性白血病患者.在試驗(yàn)中,相較于單獨(dú)接受化療的患者,接受Rydapt聯(lián)合化療治療的患者生存期更長(zhǎng),不過(guò)具體的中位生存率暫時(shí)無(wú)法準(zhǔn)確估算出來(lái).除此之外,研究人員統(tǒng)計(jì)了患者的無(wú)事件生存期,分析患者開始治療60天內(nèi)未達(dá)到完全緩解、疾病進(jìn)展和死亡的數(shù)據(jù).發(fā)現(xiàn)Rydapt聯(lián)合化療組中位無(wú)事件生存期為8.2個(gè)月,而只接受化療的患者中位無(wú)事件生存期只有3個(gè)月.

　　Rydapt 治療急性髓性白血病的常見(jiàn)副作用包括發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、惡心、粘膜炎、嘔吐、頭痛、淤點(diǎn)、肌骨痛、鼻出血、高血糖癥以及上呼吸道感染.對(duì)midostaurin 和Rydapt中的其他成分過(guò)敏的患者不可使用Rydapt.由于該藥可能對(duì)胎兒和新生兒會(huì)造成傷害,因此孕婦和哺乳期婦女不可使用Rydapt.出現(xiàn)肺損傷跡象的患者應(yīng)停藥.

　　Rydapt同時(shí)還被批準(zhǔn)用于治療患有幾種罕見(jiàn)血液疾病的成年患者,包括侵襲性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥、血液腫瘤相關(guān)系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥或肥大細(xì)胞白血病.這些患者使用Rydapt的常見(jiàn)副作用包括惡心、嘔吐、腹瀉、水腫、肌骨痛、腹痛、疲勞、上呼吸道感染、便秘、發(fā)熱、頭痛和呼吸急促.