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又一新的PD-1/L1藥物Durvalumab獲批

• by EVOMT
• 2017-06-05

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月1日加速批準(zhǔn)durvalumab (商品名:Imfinzi),用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者,這些患者在接受含鉑化療藥治療期間或治療之后疾病出現(xiàn)進(jìn)展,或在接受新輔助或輔助鉑類化療的12個(gè)月內(nèi)疾病出現(xiàn)進(jìn)展.

　　Durvalumab成為繼atezolizumab (商品名:Tecentriq)和nivolumab (商品名:Opdivo)之后又一獲批治療尿路上皮癌的免疫療法.

　　FDA也批準(zhǔn)Ventana PD-L1測試,作為測定尿路上皮癌組織中程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)蛋白的補(bǔ)充診斷測試.

　　尿路上皮癌包括膀胱癌、輸尿管癌和腎盂癌,其中膀胱癌最為常見.

　　Durvalumab此次獲批是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn),此項(xiàng)試驗(yàn)納入了182個(gè)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者,這些患者在接受含鉑化療后疾病發(fā)生進(jìn)展.

　　獨(dú)立盲審中心評估和確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為17.0%.中位緩解持續(xù)時(shí)間還未得到結(jié)果.

　　研究人員也根據(jù)PD-L1的表達(dá)狀態(tài)分析了客觀緩解率,PD-L1的表達(dá)水平用本次批準(zhǔn)的Ventana PD-L1測試進(jìn)行測定.182例患者中,95例PD-L1表達(dá)水平較高的患者的客觀緩解率為26.3%,73例PD-L1表達(dá)水平低或無表達(dá)的患者的客觀緩解率為4.1%.

　　Durvalumab最常見的不良反應(yīng)(≥15%的患者)是疲勞、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲減退、惡心、外周性水腫和尿路感染.有43%的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重的3到4級不良反應(yīng).感染和免疫相關(guān)不良反應(yīng)有肺炎、肝炎、結(jié)腸炎、甲狀腺疾病、腎上腺機(jī)能不全和糖尿病.

　　Durvalumab的推薦劑量是10 mg/kg,兩周一次,靜脈輸液60分鐘以上,直到疾病出現(xiàn)進(jìn)展或產(chǎn)生患者無法承受的毒性.