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研究疫情解決方案，“團(tuán)結(jié)”臨床試驗(yàn)在行動(dòng)
什么是2019冠狀病毒病“團(tuán)結(jié)”臨床試驗(yàn)?
“團(tuán)結(jié)”臨床試驗(yàn)是世界衛(wèi)生組織與合作伙伴發(fā)起的一項(xiàng)國際臨床試驗(yàn)，旨在幫助找到有效治療2019冠狀病毒病的方法。
團(tuán)結(jié)試驗(yàn)將四種治療方案與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理進(jìn)行比較，以評(píng)估它們對治療2019冠狀病毒病的相對有效性。團(tuán)結(jié)試驗(yàn)在多個(gè)國家招募患者，旨在快速發(fā)現(xiàn)是否有任何藥物能夠減緩疾病進(jìn)展或提高存活率。根據(jù)新出現(xiàn)的證據(jù)，其他藥物也可能加入該試驗(yàn)。
世衛(wèi)組織將很快啟動(dòng)“團(tuán)結(jié)”臨床試驗(yàn)II和“團(tuán)結(jié)”臨床試驗(yàn)III，作為“團(tuán)結(jié)”臨床試驗(yàn)的一部分。
“團(tuán)結(jié)”臨床試驗(yàn)II是一項(xiàng)2019冠狀病毒病血清流行病學(xué)研究，旨在為早期調(diào)查設(shè)計(jì)一個(gè)主方案，包括收集和共享關(guān)于傳播模式、嚴(yán)重程度、臨床特征和感染風(fēng)險(xiǎn)因素以及其他病毒特征的數(shù)據(jù)。
“團(tuán)結(jié)”臨床試驗(yàn)III將特別關(guān)注在預(yù)防2019冠狀病毒病和預(yù)防醫(yī)務(wù)人員暴露后治療方案的作用。
為什么要開展“團(tuán)結(jié)”臨床試驗(yàn)?
一般隨機(jī)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施需要數(shù)年時(shí)間，但團(tuán)結(jié)試驗(yàn)會(huì)把所需時(shí)間減少80%。將患者納入單個(gè)隨機(jī)試驗(yàn)將有助于促進(jìn)未經(jīng)證實(shí)的治療方法在全球范圍內(nèi)的快速比較。這將克服多個(gè)小規(guī)模試驗(yàn)不能產(chǎn)生確定潛在藥物相對有效性所需的強(qiáng)有力證據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。
團(tuán)結(jié)試驗(yàn)提供簡化程序，使超負(fù)荷醫(yī)院也能參與，而無需任何文書工作。截至2020年3月27日，已有70多個(gè)國家確認(rèn)將為該試驗(yàn)做出貢獻(xiàn)，還有許多其他國家正在加入。參與國家越多，產(chǎn)生結(jié)果的速度就越快。通過若干藥廠的捐贈(zèng)，世衛(wèi)組織正推動(dòng)為參試機(jī)構(gòu)提供數(shù)千個(gè)療程的用藥。世衛(wèi)組織還邀請開發(fā)者和公司合作，確保最終證明有效的藥物有貨且負(fù)擔(dān)得起。
“探索冠狀病毒知識(shí)需要全球共同努力。團(tuán)結(jié)試驗(yàn)是這項(xiàng)工作的重要組成部分。我感到自豪的是，挪威能夠?qū)Υ擞兴暙I(xiàn)，已經(jīng)有第一位患者入組參加研究。我要贊揚(yáng)世衛(wèi)組織在開展團(tuán)結(jié)試驗(yàn)方面的全球領(lǐng)導(dǎo)力和主動(dòng)性，”挪威衛(wèi)生和護(hù)理服務(wù)部長Bent Høie說道。
有哪些正在進(jìn)行試驗(yàn)的治療方案?
世衛(wèi)組織一直在對全球各種治療方法進(jìn)行監(jiān)測，并于3月21日更新了各種治療方法的形勢分析。
基于實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物和臨床研究證據(jù)，“團(tuán)結(jié)”臨床試驗(yàn)選擇了以下治療方案：瑞德西韋;洛匹那韋/利托那韋;洛匹那韋/利托那韋和干擾素β-1a;氯喹或羥氯喹。
瑞德西韋曾被用于治療埃博拉的臨床試驗(yàn)。它在中東呼吸綜合征(MERS)和嚴(yán)重急性呼吸綜合征(SARS)的動(dòng)物研究中產(chǎn)生了有希望的結(jié)果，這兩種疾病也是由冠狀病毒引起的，所以它可能對2019冠狀病毒病患者有一些作用。
洛匹那韋/利托那韋是一種已經(jīng)獲批的艾滋病毒治療藥物。2019冠狀病毒病、MERS和SARS的證據(jù)還沒有顯示它能改善臨床結(jié)果或預(yù)防感染。試驗(yàn)旨在確定并確認(rèn)它對2019冠狀病毒病患者的任何益處。雖然實(shí)驗(yàn)室研究表明這種組合可能對2019冠狀病毒病有效，但迄今為止在2019冠狀病毒病患者中進(jìn)行的試驗(yàn)尚未得出結(jié)論。
干擾素β-1a用于治療多發(fā)性硬化癥。
氯喹和羥氯喹關(guān)系非常密切，分別用于治療瘧疾和風(fēng)濕病。在中國和法國進(jìn)行的小型研究提供了氯喹磷酸酯對2019冠狀病毒病引起的肺炎的可能益處，但需要通過隨機(jī)試驗(yàn)加以確認(rèn)。
“團(tuán)結(jié)”臨床試驗(yàn)是如何運(yùn)作的?
在參試醫(yī)院住院的2019冠狀病毒病成年患者可以加入該研究。符合條件的患者將被要求簽名表示自己理解可能的風(fēng)險(xiǎn)和益處并同意加入研究。負(fù)責(zé)每位患者的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)將檢查是否有任何試驗(yàn)藥物肯定不合適該患者。
在這些檢查之后，對患者的簡要識(shí)別細(xì)節(jié)和任何其他情況進(jìn)行數(shù)字記錄，然后將患者隨機(jī)分配到一個(gè)研究選項(xiàng)中。這可能涉及也可能不涉及其中一種試驗(yàn)用藥。患者和醫(yī)務(wù)人員都不能選擇患者接受哪種選項(xiàng)，因?yàn)橛?jì)算機(jī)會(huì)隨機(jī)進(jìn)行分配。
試驗(yàn)的關(guān)鍵匿名信息僅在隨機(jī)分配階段和患者出組或死亡時(shí)收集，包括所用研究藥物(用藥天數(shù));是否采取通氣措施或重癥監(jiān)護(hù)(如果是，何時(shí)開始);出組日期或住院期間的死亡日期和死亡原因。
中期試驗(yàn)分析由全球數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會(huì)監(jiān)測，該委員會(huì)是一個(gè)獨(dú)立專家組。
各國或特定的醫(yī)院團(tuán)體也可合作進(jìn)行病毒學(xué)、血?dú)饣蚧瘜W(xué)和肺部影像等領(lǐng)域的進(jìn)一步系列測量或觀察。還可以通過電子醫(yī)療記錄和常規(guī)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫的鏈接來整合有關(guān)疾病狀態(tài)其他方面的文件。雖然有組織地開展對疾病自然史或試驗(yàn)用藥效果的額外研究很有價(jià)值，但這些不是核心要求。
最近住院或已經(jīng)住院的確診2019冠狀病毒病成年患者(年齡≥18歲)，且經(jīng)主管醫(yī)生確認(rèn)不存在對任何試驗(yàn)方案的禁忌癥，將隨機(jī)分配到以下各組：
當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)護(hù)理
或者當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)護(hù)理加以下之一 ：
瑞德西韋
氯喹或羥氯喹
洛匹那韋和利托那韋
洛匹那韋和利托那韋加干擾素β-1a
記錄的基礎(chǔ)性疾病包括：糖尿病、心臟病、慢性肺病、慢性肝病和哮喘。非洲地區(qū)還需記錄艾滋病毒和結(jié)核病。
入組時(shí)記錄以下情況則確定為重癥：呼吸急促、吸氧、已上呼吸機(jī)、雙側(cè)肺部大片影像異常(如有肺部影像學(xué)檢查結(jié)果)。 “全世界只有一種辦法可以擺脫這次大流行，那就是通過科學(xué)。我們需要診斷制劑來檢測和限制這種病毒的傳播，需要疫苗來提供長期保護(hù)，需要治療來在短期內(nèi)拯救生命，需要社會(huì)科學(xué)來理解行為和社會(huì)影響。至關(guān)重要的是，全球研究工作要快速、有力、大規(guī)模開展且進(jìn)行跨國協(xié)調(diào)。世界衛(wèi)生組織的‘團(tuán)結(jié)’試驗(yàn)將通過測試現(xiàn)有的和新的治療2019冠狀病毒病的藥物來提供這一點(diǎn)，并確保公平獲得任何證明有效的藥物。這些臨床試驗(yàn)的開始非常重要，也是一項(xiàng)不可思議的成就。全球力量現(xiàn)在必須加強(qiáng)努力，確保世衛(wèi)組織獲得所有需要的支持，” 惠康基金會(huì)主任、世衛(wèi)組織研發(fā)藍(lán)圖科學(xué)咨詢小組主席Jeremy Farrar博士評(píng)論道。
