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醫(yī)學資訊
mRNA疫苗成全球首款正式獲批新冠疫苗，國內(nèi)上市進展如何？
當?shù)貢r間8月23日，全球有了首個正式獲批、擁有完整三期臨床數(shù)據(jù)的新冠疫苗。
當天，美國食品和藥物管理局(FDA)批準輝瑞及BioNTech共同研發(fā)的mRNA新冠疫苗(商品名COMIRNATY)的生物制品許可證申請(BLA)。
這是首款獲FDA正式批準的新冠疫苗。獲批后，它將用于16歲及以上人群預防新冠病毒感染。我國復星醫(yī)藥參與了此款疫苗的聯(lián)合研發(fā)過程，其在中國香港及澳門地區(qū)的商品名為復必泰。
同時，該疫苗仍具有緊急使用范圍(EUA)，適用于12歲-15歲人群接種，以及某些免疫功能低下者加強接種(第三劑)。EUA是一種美國法律機制，是FDA在突發(fā)公共衛(wèi)生事件下特殊的藥品審核通道。
路透社援引白宮首席醫(yī)療顧問安東尼·福奇發(fā)言稱，mRNA新冠疫苗(COMIRNATY)正式獲批，將為更多人接種鋪平道路。“如果絕大多數(shù)美國民眾都接種了疫苗，美國就能控制住新冠疫情，并在2022年春前恢復正常。”
圖片來源于AFP
為正式獲批 ，報告達34萬頁
2020年12月11日，美國FDA批準前述疫苗的EUA申請。
為正式獲批，今年5月7日，該疫苗研發(fā)機構(gòu)向FDA遞交一份綜合數(shù)據(jù)包，達34萬頁。包括4.4萬人長期研究數(shù)據(jù)，接種第二針后6個月的療效和安全性數(shù)據(jù)，及許可所需的生產(chǎn)和設備數(shù)據(jù)。FDA資料顯示，該款疫苗預防新冠感染有效率達到91%，預防重癥感染率達95%。
《華爾街日報》稱，F(xiàn)DA原計劃在9月6日批準全面授權(quán)。但由于疫情形勢嚴峻，衛(wèi)生官員受到來自科學界和疫苗倡導團體的諸多壓力，于是加速審批。
根據(jù)Worldometer實時統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至北京時間8月25日6時30分左右，美國累計確診新冠肺炎病例38,912,537例，累計死亡647,913例。最近幾周，受新冠病毒變異株德爾塔重創(chuàng)的一些地區(qū)，疫苗接種率得到提升。BBC稱，這是民眾對新冠疫苗信心增強的一種體現(xiàn)。
根據(jù)《新英格蘭醫(yī)學雜志》7月中旬發(fā)布的一項研究，前述mRNA新冠疫苗對德爾塔變異株有癥狀感染的預防效果達88%。
“在接種新冠肺炎疫苗方面，沒有時間可以浪費。請大家今天就完成疫苗接種。”美國總統(tǒng)拜登表示。
圖片說明：當?shù)貢r間8月23日，美國紐約一個新冠疫苗接種點外，人們排隊等候接種。/新華社
部分地區(qū)或行業(yè)將“強制接種”
根據(jù)美國疾病控制和預防中心數(shù)據(jù)，美國已接種2.04余億劑次新冠疫苗。
CNBC報道，正式獲批對疫苗接種將產(chǎn)生諸多實際影響。比如，研發(fā)企業(yè)將能在媒體上打廣告，直接向消費者宣傳、銷售疫苗，并根據(jù)市場需求定價。即使疫情結(jié)束，相關(guān)疫苗仍可在市場銷售。
更重要的是，這將推動“強制接種”。
路透社報道，根據(jù)EUA，民眾必須被告知疫苗的獲益和風險，主動選擇接受或拒絕。但獲FDA正式批準后，各州政府可以將接種疫苗，作為就業(yè)或教育的附加條件。
五角大樓發(fā)言人約翰·柯比說，國防部長勞埃德·奧斯汀正在兌現(xiàn)其本月早些時候所說，即一旦FDA完全批準，就強制要求130萬現(xiàn)役軍人接種。“五角大樓正在制定相關(guān)指南，將在未來幾天提供時間表。”
部分地方政府和企業(yè)也已發(fā)出“強制接種”聲明。紐約市市長比爾·德布拉西奧23日宣布，該市所有公立學校教師和其他公職人員必須在9月27日前，接種至少一劑新冠疫苗。芝加哥市市長洛麗·萊特富特當天宣布，要求市政員工接種疫苗，但未說明接種期限。
許多大型公司，如迪士尼、沃爾瑪?shù)龋压傩Q全部或部分員工需在今秋完成接種。摩根士丹利和花旗銀行表示，接種過疫苗的人才能回辦公室。而紐約證券交易所已強制交易大廳人員接種。
這還有助于消除一部分“接種猶豫”。美國凱撒家庭基金會6月底發(fā)布民意調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，約30%未接種者表示，若疫苗獲得FDA正式批準，他們將更有可能接種疫苗。在對疫苗采取觀望態(tài)度的人群中，這一數(shù)字升至50%。
中國或?qū)崿F(xiàn)“本土化”
FDA生物制品評估與研究中心主任彼得·馬克斯稱：“我們的科學和醫(yī)學專家對這款疫苗進行了極其徹底和深思熟慮的評估。我們評估了數(shù)十萬頁的科學數(shù)據(jù)和信息，對COMIRNATY的安全性和有效性進行分析，并對生產(chǎn)過程進行了詳細評估，包括對生產(chǎn)設施的檢查。新冠疫情持續(xù)，公眾期待安全有效的疫苗。公眾和醫(yī)學界可以相信，盡管我們很快批準了這種疫苗，但它完全符合美國現(xiàn)有的疫苗高標準。”
“今天FDA的正式批準，強調(diào)了該疫苗良好的療效和安全性。我們已經(jīng)向全世界輸送了超過10億劑疫苗。我們將繼續(xù)不懈地努力，擴大疫苗的使用范圍，并為可能出現(xiàn)的逃逸變種做好準備。”BioNTech首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin博士表示。
BioNTech是前述疫苗美國、歐盟和英國的上市許可持有人。在大中華地區(qū)，復星醫(yī)藥早在2020年3月16日就和BioNTech宣布達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，復星醫(yī)藥獲BioNTech授權(quán)，在中國大陸及港澳臺地區(qū)獨家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新冠病毒的疫苗產(chǎn)品。
在全球聯(lián)合研發(fā)過程中，復星醫(yī)藥在臨床研究、藥理數(shù)據(jù)、藥物警戒等多方面，與BioNTech進行深度合作。該款mRNA新冠疫苗研發(fā)成功，包含中國科研團隊的智慧。
2021年上半年，該款疫苗已獲得中國香港緊急使用認可和中國澳門的特別許可進口批準，并已投入中國香港和澳門地區(qū)的接種計劃。根據(jù)復星醫(yī)藥8月23日披露的2021年半年報顯示，截止8月20日，該疫苗在中國香港及中國澳門分別累計接種431.4萬劑和8.7萬劑。
據(jù)了解，該疫苗在中國境內(nèi)(不包括港澳臺)處于II期臨床橋接試驗階段，并已滾動提交了包括全球III期臨床數(shù)據(jù)在內(nèi)的相關(guān)數(shù)據(jù)，這款疫苗國內(nèi)附條件上市的審批工作在正常推進中。此前在2021年5月9日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬與BioNTech投資設立合資公司，以實現(xiàn)mRNA新冠疫苗產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)及商業(yè)化。據(jù)公告，復星醫(yī)藥將提供年產(chǎn)能可達10億劑mRNA新冠疫苗的生產(chǎn)設施。
一旦審批通過，復星醫(yī)藥和BioNTech將迅速推動國內(nèi)本土化生產(chǎn)，成為國產(chǎn)化的mRNA新冠疫苗。
來源：醫(yī)聲醫(yī)事
資料來源：
1.Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine COMIRNATY® Receives Full U.S. FDA Approval for Individuals 16 Years and Older. BioNTech
2.FDA grants full approval to Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine, opening door to more vaccine mandates. CNN
3.FDA Approves First COVID-19 Vaccine. FDA
4.US Covid-19 vaccine approval is 'seismic' shift for legality of mandates, experts say. Reuters
5.US could control Covid by spring 2022 if more people get shots: Fauci. Reuters
6. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Frequently Asked Questions. FDA
7.輝瑞/BioNTech成為首款獲美國全面授權(quán)疫苗 是否意味強制接種?BBC
