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FDA授予Lorlatinib 治療非小細(xì)胞肺癌突破性療法認(rèn)定

• by EVOMT
• 2017-06-05

　　新一代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑研發(fā)商輝瑞公司表示,FDA已經(jīng)授予Lorlatinib突破性療法的認(rèn)定,用于治療先前接受過一種或多種ALK抑制劑的ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者.

　　輝瑞全球產(chǎn)品研發(fā)公司腫瘤首席研發(fā)員Mace Rothenberg博士在新聞發(fā)布會上說:"這項監(jiān)管認(rèn)定意味著lorlatinib可以為治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者提供一種重要的治療方案.輝瑞快速研發(fā)的lorlatinib也反映了輝瑞公司致力于開發(fā)生物標(biāo)志物驅(qū)動的治療方法,以滿足患者不斷變化的需求."

　　FDA授予這項突破性療法認(rèn)定是為了加速研發(fā)和審查那些治療嚴(yán)重疾病的潛在新藥,初步臨床證據(jù)表明該藥物相較于現(xiàn)有療法可能會有顯著改善.

　　許多ALK或ROS1陽性的非小細(xì)胞肺癌患者會對酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療產(chǎn)生耐藥性,其中,中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)是復(fù)發(fā)的常見部位.而Lorlatinib是一種選擇性的腦滲透 ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑,能有效抑制大多數(shù)已知的耐藥性突變.

　　輝瑞公司已將正在進(jìn)行的I/II期臨床試驗研究結(jié)果提交給FDA,研究編號為NCT01970865(共54例). 2016年的第17屆世界肺癌大會上也報告了這項研究.截至2016年1月,該研究共招募了41例ALK陽性患者,12例ROS1陽性患者,還有1例患者的突變狀態(tài)未記錄.

　　在加入該研究之前,有27例患者接受過至少2種酪氨酸激酶抑制劑治療,20例接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療,其余7例未接受過酪氨酸激酶抑制劑治療.

　　患者接受lorlatinib治療時使用的劑量分為10檔,每天10毫克到200毫克不等.

　　結(jié)果顯示,該藥物的總緩解率(ORR)為47%,有3例患者完全緩解(CR),22例患者部分緩解(PR).

　　曾接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療的ALK陽性患者的總體緩解率為57%,全組14例,完全緩解1例(占7%),部分緩解7例(占50%).

　　曾接受過兩種以上酪氨酸激酶抑制劑治療的ALK陽性患者的總體緩解率為42%,全組26例,完全緩解2例(8%),部分緩解9例(34%).

　　對于靶向轉(zhuǎn)移病灶和非靶向轉(zhuǎn)移病灶的患者(共 39例),顱內(nèi)總體緩解率為36%.有10例患者完全緩解(26%),1例患者疑似完全緩解;另外還有4例部分緩解(10%),2例疑似部分緩解.

　　對于靶向轉(zhuǎn)移病灶的患者(共23例),顱內(nèi)總體緩解率為47%.其中有7例完全緩解(30%),4例部分緩解(17%),還有2例疑似部分緩解.

　　ALK 陽性患者的中位緩解持續(xù)時間為10.5個月,ALK陽性/ROS1陽性患者的中位緩解持續(xù)時間為12.4個月.

　　最常見的治療相關(guān)不良事件(AE)為高膽固醇血癥(69%)和外周水腫(37%). 高膽固醇血癥也是最常見的3/4級治療相關(guān)不良事件(11%),也是最常見的劑量延遲或減少的原因.沒有患者由于治療相關(guān)不良事件而停藥.研究人員指出可承受的最大劑量為每日一次100mg.

　　研究人員預(yù)計在即將到來的2017年ASCO年會上提供最新的數(shù)據(jù)結(jié)果.